В США одобрены к применению два препарата, предназначенные для лечения рака

Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Erleada для лечения пациентов с неметастатическим кантационно-устойчивым раком предстательной железы. Как говорится в сообщении FDA, это первый препарат, одобренный для таких пациентов. Препарат блокирует действие андрогенов на опухоль, которые могут способствовать ее росту. 

Основанием для одобрения послужили результаты III фазы рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого многоцентрового исследования SPARTAN. В целом в исследовании участвовало 1207 пациентов с неметастатическим кантационно-устойчивым раком предстательной железы. Пациенты были поделены на 2: группы 1 группа получала препарат Erleada, вторая – плацебо/ Результаты исследования показали, что Erleada уменьшает риск метастазирования или смерти на 72% и увеличивает показатель выживаемости пациентов без метастастазов более чем на два года по сравнению с плацебо. 

Также был одобрен препарат Imfinzi для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии III (NSCLC), опухоли которых не могут быть удалены хирургическим путем и чей рак не прогрессировал после лечения химио и химиолучевой терапии.

«Для пациентов с раком легких III стадии, которые невозможно удалить хирургическим путем, нынешний подход к профилактике прогрессирования - это химиолучевая терапия. Хотя небольшое количество пациентов может быть излечено при химиолучевой терапии, рак может в конечном итоге прогрессировать. Пациенты теперь имеют одобренную терапию, которая, как было показано, предотвращает прогрессирование рака в течение длительного времени после химиолучевой терапии» — сказал Ричард Паздур, директор Центра онкологических исследований FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Imfinzi получил одобрение на основании исследования 713 пациентов, рак которых не прогрессировал после завершения химиотерапии. В ходе исследования измерялось время, в течение которого опухоли не имели значительного роста после начала лечения с помощью Imfinzi или плацебо (выживаемость без прогрессирования). Медианная выживаемость без прогрессирования для пациентов, принимавших Imfinzi, составила 16,8 месяца по сравнению с 5,6 месяцами для пациентов, получавших плацебо.
 
FDA так же предупреждает, что применение данных препаратов может быть связано с проявлением серьезных побочных эффектов, в частности Imfinzi не рекомендовано беременным женщинам и тем, кто только планирует завести ребенка, так как может оказать негативное влияние на развитие плода.

Источник: FDA