Войти

Доля клинических испытаний медизделий с участием человека возрастет

Заместитель начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Айсылу Валеева рассказала в рамках 7-го международного форума "Клинические исследования в России" о новых требованиях при проведение клинических испытаний медизделий.

"Процент проведения клинических испытаний с участием человека очень невелик, но благодаря правилам ЕАЭС эта ситуация изменится", - сообщила г-жа Валеева.

В частности, будут использоваться две формы проведения испытаний: с участием человека или в форме анализа и оценки классических данных. Согласно выработанным нормативам в рамках ЕАЭС, с участием человека испытания проводят в следующих случаях. Когда выводится на рынок новый вид медицинского изделия. Также, в случае применения новых сложных (и) или уникальных (и) или специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий. Третий вариант, если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинских изделий, то клинические  испытания будут проводиться с участием человека.

Второй вариант, в форме анализа и оценки классических данных, возможен при выполнении одного из четырех условий. В первом варианте должны быть предоставлены данные, полученные при проведении испытаний за рубежом. Второй вариант - предоставление обзоров, отчетов о проведенных научных исследованиях, публикаций, докладов, анализов риска применения, методов применения медицинского изделия. Третий вариант, при предоставлении данных по аналогичному медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ. Четвертый вариант –  наличие отзывов о применении регистрируемого или аналогичного медицинского изделия.


Источник: pharmvestnik.ru

Новости здравоохранения в Казахстане 11.12.2018

Список необратимых дефектов, при которых группа инвалидности устанавли...
подробнее...
Новости здравоохранения в Казахстане 26.11.2018

Ранее Национальный центр экспертизы лекарственных средств подтвердил о...
подробнее...
Новости здравоохранения в Казахстане 23.11.2018

По итогам конкурса будут определены три победителя, которые получат це...
подробнее...
Информация и новости MedElement 12.12.2018

Уважаемые коллеги! Сообщаем о реализации медицинского имущества со скл...
подробнее...
Информация и новости MedElement 08.11.2018

Планка в 2 миллиона посещений в месяц побита в октябре! Двукратный рос...
подробнее...
Информация и новости MedElement 01.08.2018

С момента запуска медицинской платформы Medelement.com прошло 5 лет. З...
подробнее...
Анонсы, события, обучающие семинары 04.12.2018

Казахстанско-Российский Медицинский Университет приглашает на курсы пе...
подробнее...
Анонсы, события, обучающие семинары 20.11.2018

Юбилейный Конгресс Казахстанской ассоциации репродуктивной медицины в ...
подробнее...
Анонсы, события, обучающие семинары 13.11.2018

20-23 ноября Pharmtech & Ingredients 2018 в 20-й раз соберет на одной...
подробнее...